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Incresync nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 e non-controllati da precedenti terapie

Incresync è un medicinale antidiabetico contenente i principi attivi Alogliptin e Pioglitazone. Trova impiego come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico negli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue:

• nei pazienti non-controllati in modo adeguato con Pioglitazone assunto da solo e per i quali la Metformina ( un altro medicinale antidiabetico ) è inappropriata;

• in combinazione a Metformina, nei pazienti non-controllati in modo adeguato con una combinazione di Pioglitazone e Metformina.

Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di Alogliptin e Pioglitazone nei pazienti già trattati con questa combinazione.

Incresync è disponibile sotto forma di compresse ( 12.5 o 25 mg di Alogliptin e 30 mg di Pioglitazone; 12.5 o 25 mg di Alogliptin e 45 mg di Pioglitazone ).
Il medicinale si assume per bocca una volta al giorno. La scelta del dosaggio iniziale dipende dal precedente regime terapeutico del paziente.
Nei pazienti precedentemente trattati con Pioglitazone da solo, Incresync deve essere assunto a un dosaggio che fornisca la stessa dose di Pioglitazone.
Se i pazienti sono anche in trattamento con Metformina, può essere necessario somministrare dosi inferiori di Metformina o Pioglitazone allo scopo di ridurre il rischio di ipoglicemia ( bassi livelli di glicemia ).
Se i pazienti prima assumevano Pioglitazone e Alogliptin separatamente, Incresync deve essere assunto a un dosaggio che continui a fornire le stesse dosi della precedente terapia.
È necessario ridurre la dose nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui l’insulina prodotta dal pancreas non è sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace.
I principi attivi presenti in Incresync, a Alogliptin e Pioglitazone, agiscono in modo diverso per correggere questa condizione.
Alogliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 ( DPP 4 ). Blocca la degradazione degli ormoni incretine nell’organismo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo i pasti e stimolano il pancreas a produrre insulina. Bloccando la degradazione delle incretine nel sangue, Alogliptin prolunga la loro azione di stimolazione del pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti. Alogliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso. Alogliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell’ormone glucagone.
Pioglitazone rende le cellule del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato più sensibili all’insulina, permettendo all’organismo di usare meglio l’insulina che produce.
Grazie all’azione combinata dei due principi attivi, i livelli glicemici vengono ridotti, e ciò serve a controllare il diabete mellito di tipo 2.

Incresync è stato esaminato in due studi principali condotti su 1 296 pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato da una precedente terapia.
Uno degli studi ha messo a confronto gli effetti di Alogliptin e placebo usati in aggiunta a una terapia in corso con Pioglitazone, con o senza Metformina o un altro medicinale antidiabetico.
L’altro studio ha confrontato gli effetti dell’aggiunta di Alogliptin al trattamento in corso con Pioglitazone e Metformina, da un lato, con un aumento delle dosi di Pioglitazone, dall’altro.
In entrambi gli studi il principale parametro dell’efficacia era la variazione del livello di emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio. I livelli di HbA1c sono un indicatore dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
I livelli di HbA1c sono stati misurati dopo 26 settimane nel primo studio e 52 settimane nel secondo studio.

Dai due studi è emerso che la combinazione dei principi attivi in Incresync produceva un miglioramento modesto ma clinicamente rilevante dei livelli di HbA1c.
In associazione a Pioglitazone, il miglioramento corrispondeva a una diminuzione dello 0.47% con una dose di Alogliptin di 12.5 mg e dello 0.61% con una dose di Alogliptin di 25 mg.
Incresync è risultato perlomeno altrettanto efficace di Pioglitazone e Metformina nel ridurre i livelli di HbA1c.

Gli effetti indesiderati più comuni di Incresync ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono infezioni delle alte vie respiratorie ( raffreddori ), sinusite, cefalea, nausea, dispepsia ( bruciore di stomaco ), dolore addominale, prurito, mialgia ( dolore muscolare ), edema periferico ( gonfiore di braccia e gambe ) e aumento di peso.

Incresync non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili ( allergici ) ai principi attivi o a uno degli altri componenti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore della dipeptidilpeptidasi-4.
Non deve inoltre essere usato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di insufficienza cardiaca o di carcinoma della vescica, con ridotta funzione epatica, chetoacidosi diabetica ( una grave condizione che può insorgere nel diabete ) o con presenza di sangue nelle urine di natura non-accertata.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea ( EMA ) ha deciso che i benefici di Incresync sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha rilevato che l’aggiunta di Alogliptin a una terapia in corso con Pioglitazone con o senza Metformina aveva mostrato di produrre miglioramenti modesti ma clinicamente rilevanti dei livelli di HbA1c.
Il CHMP ha pertanto ritenuto che la combinazione di Alogliptin e Pioglitazone in Incresync offra benefici ai pazienti. Quanto alla sicurezza, il profilo di sicurezza di Incresync è coerente con quello osservato per i singoli componenti del medicinale. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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